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Fakten zur Bedeutung von Pharmakovigilanz bei Biologika

Original-Biologika und Biosimilars sind nicht identisch, haben aber in der EU gleiche Wirkstoffnamen (INN/International Nonproprietary Name). Für das Pharmakovigilanz-System ergeben sich daraus verschiedene Herausforderungen: Erfolgen Nebenwirkungsmeldungen rein wirkstoffbezogen, können sie nicht immer eindeutig einem Produkt zugeordnet werden. Mögliche Lösungen stellt das 2-seitige Factsheet vor.