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G-BA Beschluss: AbbVies erstes Krebsmedikament bietet Zusatznutzen bei Menschen mit schwer zu behandelnder chronischer lymphatischer Leukämie

Pressemitteilung   •   Jun 16, 2017 10:17 CEST

Wiesbaden, 16. Juni 2017 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern für die erste von AbbVie in Europa zugelassene Krebstherapie seinen Beschluss veröffentlicht und ihr einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen für die zugelassenen Indikationen* bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) beschieden. Da zum jetzigen Zeitpunkt noch keine vergleichenden Studiendaten zur Monotherapie mit diesem Medikament vorliegen, konnte der G-BA diesen Zusatznutzen zum aktuellen Zeitpunkt nicht als erheblich, beträchtlich oder gering einordnen.1

„Damit ist auch vom G-BA anerkannt, dass unsere Krebstherapie einen Zusatznutzen für Menschen mit schwer zu behandelnder chronischer lymphatischer Leukämie hat“, kommentiert Dr. Patrick Horber, Geschäftsführer bei AbbVie Deutschland. „Sie hat den Status eines Orphan Drug und wurde aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs in dieser Patientenpopulation und des hohen therapeutischen Werts bereits auf Basis von einarmigen Phase-II-Daten zugelassen. Da diese Daten zum jetzigen Zeitpunkt keine quantitative Einordnung des Zusatznutzens ermöglichen, war die Entscheidung des G-BA, dafür einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festzusetzen, zu erwarten“, so Dr. Horber weiter.

Der Beschluss, dass AbbVies Krebstherapie einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen für schwer zu behandelnde CLL-Patienten bietet, ist auf fünf Jahre befristet. Nach Ablauf der Befristung findet eine erneute Nutzenbewertung statt. In diesem Zusammenhang hat AbbVie die Auflage erhalten, bis 15.06.2022 weitere Daten vorzulegen.

„Wir forschen weiter im Bereich der chronischen lymphatischen Leukämie und führen derzeit beispielsweise Phase-III-Studien zur Kombinationstherapie mit unserem Medikament durch“, erklärt Dr. Sandra Bloch, Medical Director bei AbbVie Deutschland. „Hieraus werden vergleichende Daten gegenüber einem anderen Therapieregime hervorgehen.“

AbbVies erste in Europa zugelassene Krebstherapie mit neuem Wirkmechanismus

Seit Dezember 2016 ist AbbVies erstes Krebsmedikament in Europa verfügbar. Die Europäische Zulassungsbehörde hatte dies auf Basis zweier Phase-II Studien zugelassen, die eine gute Wirksamkeit bei vorbehandelten Hochrisiko-CLL-Patienten zeigten. Bei dem Medikament handelt es sich um einen innovativen Inhibitor des B‐Zell‐Lymphom‐2‐Proteins (BCL‐2), der als Tablette verabreicht wird. Das BCL‐2‐Protein, das den natürlichen programmierten Zelltod einiger Zelltypen verhindert, kann bei verschiedenen Krebserkrankungen stark ausgeprägt sein. Das Medikament hemmt selektiv die Funktion von BCL‐2. Die Substanz wird derzeit für die Behandlung verschiedener Krebserkrankungen von AbbVie und Roche untersucht. Die Vermarktung erfolgt außerhalb der USA durch AbbVie und in den USA gemeinschaftlich durch AbbVie und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe.

„Mit dieser Therapie können wir Patienten und Ärzten eine innovative Therapie mit einem einzigartigen Wirkmechanismus zur Verfügung stellen“, ergänzt Dr. Horber. „Sie kann zum jetzigen Zeitpunkt besonders denjenigen Patienten helfen, die eine besonders schlechte Prognose aufweisen, deren Therapiemöglichkeiten begrenzt sind bzw. die kein Ansprechen auf eine andere Therapie gezeigt haben.“

Über AbbVie in der Onkologie

AbbVies Bestreben ist es, den Krebs zu besiegen, und baut dabei auf die Zusammenarbeit in der Onkologie-Community, die Wissenschaftler, Ärzte, andere Unternehmen der Branche, Patientenorganisationen und Patienten umfasst. Das Ziel dabei ist, Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, die die Therapie und die Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten auf eine völlig neue Ebene heben, und die weltweit einen echten Unterschied im Leben von Menschen machen. Durch Erforschung und Investitionen in neue Technologien und Therapieansätze setzt AbbVie neue Maßstäbe bei der Behandlung einiger der am schwersten zu behandelnden Krebserkrankungen. Durch die Übernahme von Pharmacyclics 2015 und Stemcentrx 2016 sowie durch verschiedene Kooperationen mit externen Partnern umfasst das Onkologieportfolio von AbbVie zugelassene Therapien sowie eine robuste Pipeline mit zahlreichen neuen Molekülen, die weltweit in nahezu 200 klinischen Studien zu 20 verschiedenen Tumorarten untersucht werden.

* Das Medikament ist zum einen als Monotherapie bei Erwachsenen mit CLL zugelassen, die eine besondere Mutation (17p‑Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen und die für eine Behandlung mit einer bestimmten Therapieklasse (Hemmer des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs) nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten; zum anderen als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL ohne Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Hemmer des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.

Literatur

1 https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/271/#tab/beschluesse; letzter Zugriff: 15.06.2017

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Erkrankungen der Welt verschrieben hat. Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinen engagierten Mitarbeitern und seinem Innovationsanspruch die Behandlungsmöglichkeiten in vier Therapiegebieten deutlich zu verbessern: Immunologie, Onkologie, Virologie und Neurowissenschaften. In mehr als 75 Ländern arbeiten AbbVie-Mitarbeiter jeden Tag daran, die Gesundheitsversorgung für Menschen auf der ganzen Welt voranzutreiben. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @abbvie_de auf Twitter oder besuchen Sie unsere Profile auf Facebook oder LinkedIn.

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